Unsere Pharmakovigilanz-Datenbank BPI-Pheda ermöglicht Ihnen zum einen ein strukturiertes, onlinebasiertes Management von Nebenwirkungsmeldungen – u. a. Erstellen von Listings und umfangreiche Abfragemöglichkeiten – in einem eigenen abgeschlossenen, firmenspezifischen Account, zum anderen können Sie mit Hilfe des ESTRI-Gateways Meldungen mit Behörden und Partnern austauschen. Die BPI-Pheda ist ein modernes, gemäß GAMP 5-Standard validiertes, E2B(R2) und E2B(R3) konformes System, das auf einer gemeinschaftlich genutzten SQL-Datenbank basiert. Jeder Teilnehmer verwaltet dabei seine Daten in einem firmeneigenen, abgeschlossenen Datenbankbereich. Der Zugriff auf die Datenbank erfolgt über einen Web-Browser, so dass keine Software-Installation beim User notwendig ist. Das an die Datenbank angeschlossene ESTRI-Gateway ermöglicht den Austausch von E2B-XMLs mit Behörden und Partnern. Darüber hinaus können die Nutzer der BPI-Pheda bei Bedarf die kostengünstige MedDRAGruppenlizenz und weiterführende Serviceleistungen der BPI Service GmbH rund um die Datenbank – z. B. IT-Support, Dateneingabe – individuell in Anspruch nehmen. Die Preisgestaltung der BPI-Pheda basiert auf dem Pooling-Gedanken „Deutliche Kostenreduktion für das einzelne teilnehmende Unternehmen durch firmenübergreifende Nutzung der Ressourcen“.
Bei der Entwicklung der Datenbankfunktionalitäten steht neben den aktuellen regulatorischen Anforderungen die Usability im Fokus. Die Funktionstools umfassen u. a. die Meldung von Nebenwirkungen, die Erstellung von Tabellen und Listings sowie umfangreiche Abfragemöglichkeiten (Queries). Über ein Gateway ist die BPI-Pheda an das Europäische Nebenwirkungsmeldesystem (EudraVigilance) angeschlossen und ermöglicht so die Meldung an Behörden in ganz Europa sowie den Datenaustausch mit Partnern. Entsprechend der unterschiedlichen Nutzergewohnheiten steht die BPI-Pheda den Usern wahlweise als Basis- oder Professional-Version, die verschiedene Funktionalitäten beinhalten, zur Verfügung.
Die Basis-Version der BPI-Pheda umfasst u. a. folgende Funktionalitäten:
Zusätzlich zu den Anwendungen der Basis-Version können Sie bei der Professional-Version ein Vielzahl weiterführender Funktionalitäten einsetzen, u. a.
Rund um die BPI-Pheda bietet die BPI Service GmbH den Datenbanknutzer individuell buchbare Zusatzleistungen an. Hierzu zählen u. a.
Sie suchen eine leistungsfähige Pharmakovigilanz-Datenbank, die gezielt an ihre unternehmensspezifischen Bedürfnisse und Workflows angepasst werden kann? Ihre unternehmenseigene IT-Policy erlaubt es nicht, Pharmakovigilanzdaten außerhalb ihres Firmennetzwerkes zu hosten? Die BPI-Pheda ist auch als Inhouse-Version verfügbar. Dabei können Sie unmittelbar von der kontinuierlichen Weiterentwicklung der BPI-Pheda profitieren. Die Funktionalitäten der BPIPheda- Inhouselösung entsprechen denen der Professional-Version und können individuell im Rahmen des Customizing an die firmenspezifischen Bedürfnisse angepasst werden. Bei Bedarf übernehmen wir auch den Validierungsprozess Ihrer BPI-Pheda für Sie.
Basierend auf der seit über 10 Jahren etablierten BPI-Pheda werden wir die Einsatzmöglichkeiten der Datenbankplattform schrittweise erweitern. Derzeit arbeiten wir u. a. an speziellen BPI-Pheda-Modulen zu den Vigilanz-Gebieten „Klinische Forschung“, „Tierarzneimittel“ sowie „Medizinprodukte“.
Hier haben wir für Sie ausgewählte Videos zusammengestellt, damit Sie sich einen ersten Eindruck von der Struktur der BPI-Pheda und einigen zentralen Funktionalitäten der Pharmakovigilanzdatenbank verschaffen können. Gerne stellen wir Ihnen die BPI-Pheda auch im Rahmen eines Online-Meetings im Detail vor.
Um die vielfältigen Möglichkeiten der BPI-Pheda zielgerichtet und effizient nutzen zu können, bieten wir den Datenbanknutzern deutsch- sowie englischsprachige, eintägige Basisschulungen an. Die Kurse finden regelmäßig in Berlin und Frankfurt/Main statt. Außerdem besteht die Möglichkeit an online-basierten Schulungen teilzunehmen. Darüber hinaus können interessierte Datenbanknutzer im Rahmen von sogenannten Fortgeschrittenenschulungen, zu komplexen bzw. spezifischen Einzelfragestellungen vertiefende Detailinformationen erhalten.
Sie haben weiterführende Fragen zur BPI-Pheda oder möchten sich gerne über das gesamte Leistungsangebot der BPI-Service im Bereich der Pharmakovigilanz – u. a. Literaturrecherche / -bewertung; MLM; PSUR; PSMF; Signal Management; Audits – informieren, dann wenden Sie sich einfach unter pv-info@bpi-service.de oder Kontaktformular an uns.